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    一.什么是iso9000

    1、ISO是一个组织的英语简称。其全称是International  Organization  for  Standardization , 翻译成中文就是“国际标准化组织”。又称“经济联合国”(现有成员国120多个)。

    ISO为一非政府的国际科技组织,是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。它成立于1947年2月23日。 ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”,其日常办事机构是中央秘书处,设在瑞士的日内瓦。

    ISO 宣称它的宗旨是“发展国际标准,促进标准在全球的一致性,促进国际贸易与科学技术的合作。”

    ISO 现有120个国家和地区成员。

    2. 什么叫ISO9000 ?

    ISO标准由技术委员会(TECHNICAL COMMITTEES简称TC)制订。ISO共有200多个技术委员会,2200多个分技术委员会(简称SC)。

    ISO9000是指质量管理体系标准,它不是指一个标准,而是一族标准的统称。ISO9000是由TC176(TC176指质量管理体系技术委员会)制定的所有国际标准。ISO9000是ISO发布之12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。

    3. 什么叫认证 ?

    “认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2:1986中对“认证”的定义是:“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”

    举例来说,对第一方(供方或卖方)提供的产品或服务,第二方(需方或买方)无法判定其品质是否合格,而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责,又要对第二方负责,不偏不倚,出具的证明要能获得双方的信任,这样的活动就叫做“认证”。

    这就是说,第三方的认证活动必须公开、公正、公平,才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信,必须独立于第一方和第二方之外,必须与第一方和第二方没有经济上的利益关系,或者有同等的利害关系,或者有维护双方权益的义务和责任,才能获得双方的充分信任。

    4. ISO9000的由来

    ISO9000是由西方的品质保证活动发展起来的。二战期间,因战争扩大所需武器需求量急剧膨胀,美国军火商因当时的武器制造工厂规模、技术、人员的限制未能满足“一切为了战争”。美国国防部为此面临千方百计扩大武器生产量,同时又要保证质量的现实问题。分析当时企业:大多数管理是NO1,即工头凭借经验管理,指挥生产,技术全在脑袋里面,而一个NO1管理的人数很有限,产量当然有限,与战争需求量相距很远。于是,国防部组织大型企业的技术人员编写技术标准文件,开设培训班,对来自其它相关原机械工厂的员工(如五金、工具、铸造工厂)进行大量训练,使其能在很短的时间内学会识别工艺图及工艺规则,掌握武器制造所需关键技术,从而将“专用技术”迅速“复制”到其它机械工厂,从而奇迹般地有效解决了战争难题。战后,国防部将该宝贵的“工艺文件化”经验进行总结、丰富,编制更周详的标准在全国工厂推广应用,并同样取得了满意效果。当时美国盛行文件风,后来,美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用,并逐步推广到民用工业,在西方各国蓬勃发展起来。

    随着上述品质保证活动的迅速发展,各国的认证机构在进行产品品质认证的时候,逐渐增加了对企业的品质保证体系进行审核的内容,进一步推动了品质保证活动的发展。到了70年代后期,英国一家认证机构BSI(英国标准协会)首先开展了单独的品质保证体系的认证业务,使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证,受到了各方面的欢迎,更加推动了品质保证活动的迅速发展。

    通过三年的实践,BSI认为,这种品质保证体系的认证适应面广,灵活性大,有向国际社会推广的价值。于是,在1979年向ISO提交了一项建议。ISO根据BSI的建议,当年即决定在ISO的认证委员会的“品质保证工作组”的基础上成立“品质保证委员会”。1980年,ISO正式批准成立了“品质保证技术委员会”(即TC176)着手这一工作,从而导致了“ISO9000族”标准的诞生,健全了单独的品质体系认证的制度,一方面扩大了原有品质认证机构的业务范围,另一方面又导致了一大批新的专门的品质体系认证机构的诞生。

    自从1987年ISO9000系列标准问世以来,为了加强品质管理,适应品质竞争的需要,企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立品质管理体系,申请品质体系认证,很快形成了一个世界性的潮流。目前,全世界已有100多个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准。

    二、  推行ISO9000的好处是什么?

    一般说来,好处分内外部:内部可强化管理,提高人员素质和企业文化;外

    部提升企业形象和市场份额。具体内容如下:

    1.强化品质管理,提高企业效益;增强客户信心,扩大市场份额

    负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构,对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样,对于企业内部来说,可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理,真正达到法治化、科学化的要求,极大地提高工作效率和产品合格率,迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说,当顾客得知供方按照国际标准实行管理,拿到了ISO9000品质体系认证证书,并且有认证机构的严格审核和定期监督,就可以确信该企业是能够稳定地提供合格产品或服务,从而放心地与企业订立供销合同,扩大了企业的市场占有率。可以说,在这两方面都收到了立竿见影的功效。

    2.获得了国际贸易绿卡----“通行证”,消除了国际贸易壁垒

    许多国家为了保护自身的利益,设置了种种贸易壁垒,包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒,技术壁垒中,又主要是产品品质认证和ISO9000品质体系认证的壁垒。特别是,在“世界贸易组织”内,各成员国之间相互排除了关税壁垒,只能设置技术壁垒,所以,获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。我国“入世”以后,失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限,所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒,应该引起企业界的高度重视,及早防范。

    3.节省了第二方审核的精力和费用

    在现代贸易实践中,,第二方审核早就成为惯例,又逐渐发现其存在很大的弊端:一个组织通常要为许多顾客供货,第二方审核无疑会给组织带来沉重的负担;另一方面,顾客也需支付相当的费用,同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题,否则,花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后,众多第二方就不必要再对第一方进行审核,这样,不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有,如果企业在获得了ISO9000认证之后,再申请UL、CE等产品品质认证,还可以免除认证机构对企业的质量管理体系进行重复认证的开支。

    4.在产品品质竞争中永远立于不败之地

    国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减,如果构成倾销,还会受到贸易制裁,所以,价格竞争的手段越来越不可取。70年代以来,品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段,不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的品质管理,可以稳定地提高产品品质,使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。

    5.有利于国际间的经济合作和技术交流

    按照国际间经济合作和技术交流的惯例,合作双方必须在产品(包括服务)品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范,方能进行合作与交流。ISO9000质量管理体系认证正好提供了这样的信任,有利于双方迅速达成协议。


    6.强化企业内部管理,稳定经营运作,减少因员工辞工造成的技术或质量波动。




    四.培训流程:

    内审员培训---->基本培训


    1.咨询流程:

    初访---->签约---->咨询师进驻---->制定计划---->体系建设(质量手册编定、程序文件编定)---->文件审定---->运行辅导---->自查及纠正---->评审辅导---->咨询总结


    2.认证流程:

    提交申请---->签定合同---->审核文件---->现场审核---->纠正措施---->批准---->注册颁证 .


    3.ISO9000 质量管理体系认证程序具体如下:


    1.质量体系认证的申请:


    1.1.申请人提交一份正式的应由其授权代表签署的申请书.申请书或其附件应包括:


    1)申请方简况, 如组织的性质、名称、地址、法律地位、以及有关人力和技术资源。


    2)申请认证的覆盖的产品或服务范围。


    3)法人营业执照复印件,必要时提供资质证明、生产许可证复印件。


    4)咨询机构和咨询人员名单。


    5)最近一次国家产品质量监督检查情况。


    6)有关质量体系及活动的一般信息。


    7)申请人同意遵守认证要求, 提供评价所需要的信息。


    8)对拟认证体系所适用的标准其他引用文件说明。


    1.2.认证中心根据申请人的需要提供有关公开文件。


    1.3.认证中心在收到申请方申请材料之日起, 经合同评审以后30天内作出受理、不受理或改进后受理的决定, 并通知委托方(受审核方)。以确保:


    A.认证的各项要求规定明确, 形成文件并得到理解;


    B.认证中心与申请方之间在理解上的差异得到解决;


    C.对于申请方申请的认证范围, 运作场所及一些特殊要求, 如申请方使用的语言等,认证机构有能力实施认证;


    D.必要时认证中心要求受审核方补充材料和说明。


    1.4.双方签订“质量体系认证合同”。


    当某一特定的认证计划或认证要求需要做出解释时,由认证中心代表负责按认可机构承认的文件进行解释,并向有关方面发布。


    1.5.对收到的信息将用于现场审核评定的准备。认证中心承诺保密并妥善保管。


    2.现场审核前的准备


    2.1.在现场审核前, 申请方的ISO9000标准建立的文件化质量体系,运行时间应达到3个月,至少提前2个月向认证中心提交质量手册及所需相关文件。


    2.2.认证中心准备组建审核组, 指定专职审核员或审核组长作为正式审核的一部分进行质量手册审查、审查以后填写《质量手册审查表》通知受审核方, 并保存记录。

    2.3.认证中心应准备在文件审查通过以后, 与受审核方协商确定审核日期并考虑必要的管理安排。在初次审核前,受审核方应至少提供一次内部质量审核和管理评审的实施记录。


    2.4.认证中心任命一个合格的审核组, 确定审核组长、组成审核组代表认证中心实施现场审核。


    A.审核组成员由国家注册审核员担任。


    B.必要时聘请专业的技术专家协助审核。


    C.审核组成员、专家姓名。


    由认证中心提前通知受审核方并提醒受审核方对所指派审核员和专家是否有异议。如以上人员与受审核方可能发生利益冲突时, 受审方有权要求更换人员, 但必须征得系认证中心的同意。


    2.5.认证中心正式任命审核组, 编制审核计划, 审核计划和日期应得到受审核方的同意, 必要时在编制审核计划之前安排初访受审核方, 察看现场, 了解特殊要求。


    3.现场审核:


    审核依据受审核方选定的认证标准, 在合同确定的产品范围内审核受审核方的质量体系,主要程序为:


    3.1.召开首次会议:


    A.介绍审核组成员及分工。


    B.明确审核目的, 依据文件和范围。


    C.说明审核方式, 确认审核计划及需要澄清的问题。


    3.2.实施现场审核.


    收集证据对不符合项写出不符合报告单.对不符合项类型评价的原则是:


    A.严重不符合项主要指:质量体系与约定的质量体系标准或文件的要求不符; 造成系统性区域性严重失效的不符合或可造成严重后果的不符合,可直接导致产品质量不合格。


    B.轻微的(或一般的)不符合项主要指:孤立的人为错误;文件偶尔未被遵守造成后果不严重, 对系统不会产生重要影响的不符合等。


    3.3.审核组编写审核报告做出审核结论, 其审核结论有三种情况:


    1)没有或仅有少量的一般不符合, 可建议通过认证。


    2)存在多个严重不符合, 短期内不可能改正, 则建议不予通过认证。


    3)存在个别严重不符合, 短期内可能改正, 则建议推迟通过认证。


    3.4.向受审核方通报审核情况、结论。


    3.5.召开末次会议, 宣读审核报告, 受审方对审核结果进行确认。


    3.6.认证中心跟踪受审方对不符合项采取纠正措施的效果。


    4.认证批准


    4.1.认证中心对审核结论进行审定、批准自现场审核后一个月内最迟不超过二个月通知受审核方, 并纳入认证后的监督管理。


    4.2.认证中心负责认证合格后注册登记颁发由认证中心总经理批准的认证证书, 并在指定的出版物上公布质量体系认证注册单位名录。


    公布和公告的范围包括:认证合格企业名单及相应信息(产品范围、质量保证模式标准、批准日期、证书编号等)。


    4.3.对不能批准认证的企业, 认证中心要给予正式通知, 说明未能通过的理由, 企业再次提出申请, 至少需经6个月后才能受理。


    5.认证范围的扩大、缩小和认证标准的变更


    5.1获证企业若需扩大或缩小体系认证范围时,由获证方提出书面申请,提出以扩大或缩小认证范围相应的质量手册,由合同管理部审查接受后,需扩大认证范围的签订扩大认证范围合同,需缩小认证范围的,办理原合同更改手续。现场审核时将负责审核扩大认证范围相关要素和部门、生产车间,具体实施按《质量体系认证(审核)实施与控制程序》进行。审核通过后,给予更换认证证书,证书内更改覆盖范围,注明换证日期,但证书有效期不变。


    5.2获证企业需变更体系认证标准时(主要指认证标准由GB/T19002-1994 idt ISO 9002:1994 改为 GB/T19001-1994 idt ISO 9001或GB/T19003-1994 idt ISO 9003:1994 改为GB/T19002-1994 idt ISO 9002:1994)须由获证方提出书面申请,并提供与认证标准相适应的质量手册。现场审核员审核认证标准变更的要素及相关部门,具体实施按《质量体系认证(审核)实施与控制程序》进行,审核通过后给予更换认证证书,更改认证标准,注明换证日期,但证书有效期不变。


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